长春长生董事长高某芳等18人被提请批捕！河南将全面排查疫苗等药品安全风险隐患！

  “长春新区公安”7月29日消息，7月23日以来，经长春市公安机关开展侦办工作，基本查明长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗的涉嫌违法犯罪事实。

  7月29日，依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名嫌疑犯向检察机关提请批准逮捕。

  7月29日下午，记者从省食品药品监管局召开的全省系统电视电话会议上了解到，该局已经成立了以党组书记、局长薛云伟为组长的全省疫苗等药品安全风险隐患排查工作领导小组，全面部署开展全省疫苗等药品安全风险隐患排查工作。

  据悉，此次疫苗等药品安全风险隐患排查工作，将利用10天时间集中排查疫苗生产、流通、使用各环节安全隐患。

  一查原料。检查企业疫苗生产的菌毒种与批准的一致性，关键原辅料的购进、储存、供应商审计情况，中间品的存储，不合格中间品、原液、半成品、成品的处理等。

  二查生产。检查公司制作工艺与注册工艺的一致性；生产的全部过程是否使用非法物质；是否按照标准操作规程生产；批生产记录情况是否真实完整。

  三查检验。检查企业实验室检验测试的数据真实性、批签发数量和实际上市数量的一致性、批签发相关申报资料真实性；物料及产品的取样、检验、记录及报告情况。

  四查销售。检查疫苗生产企业执行《疫苗流通和预防接种管理条例》情况，是否将疫苗销售给相应的疾病预防控制机构，疫苗存储、运输是否严格执行冷链管理。

  五查体系。检查疫苗生产企业质量管理体系整体运作情况。是否配备足够专业方面技术人员，具备生产管理和质量控制能力；是否运用风险管理方法不断的提高疫苗生产质量管理上的水准，确保疫苗产品质量可控。

  一查管理制度。检查企业是否设立与其疫苗配送和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

  二查人员配备。检查企业是否配备专业方面技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

  三查资质审核。检查企业是否严格审核委托配送的疫苗生产企业的合法性和所配送疫苗的合法性。

  四查设施设备。检查企业冷链运输设备能否满足疫苗储存温度要求，是否按照制定的冷链运输相关文件规范操作。

  五查储存运输。检查企业是否按照疫苗使用说明书的温度要求储存、运输并进行监测和记录。

  一查疫苗采购。检查是不是通过省公共资源交易买卖平台进行采购；是否严格审核疫苗生产企业和所配送疫苗的合法性。

  二查人员制度。检查是不是配备从事疫苗管理的专职人员，是否建立疫苗储存、运输管理制度。

  三查设施设备。检查是不是装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否对冷链设施设备实行规范管理和维护并建立健全冷链设备档案，是否对设施设备正常运行状况进行记录。

  四查储存运输。检查是不是按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等要求储存和运输疫苗，并对疫苗储存温度进行监测和记录。

  五查疫苗接收。检查是不是按规定对疫苗相关信息进行登记、确认，对不能按规范提供温度监测记录或者温度控制不符合标准要求的，是否接收或购进，是否立即向药监管理部门报告等。

  在完成疫苗安全风险隐患排查的基础上，省食药监局将再利用10天时间，组织对全省其他药品生产经营企业和使用单位做一次全方面检查。突出血液制品、生物制品、生化药品、特殊药品和含特殊药品复方制剂等高风险药品，以及中药饮片、胶剂、中药提取物和短缺原料药药品生产企业等重点企业，以企业主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、生产的全部过程、产品检验、产品质量、上市产品管理等作为重点内容，对其他药品生产公司进行全面排查。

  同时紧盯药品质量管理体系、药品质量控制措施、药品追溯系统等关键内容，对其他药品经营企业进行安全全面排查。此外，牢牢抓住药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等关键环节，对医疗机构药品使用安全做全面排查。