【48812】国家药监局关于发布YY 9706274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的根本安全和根本功用专用要求》等3项医疗器械行业规范的公告（2022年第6号）

  国家药监局关于发布YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的根本安全和根本功用专用要求》等3项医疗器械行业规范的公告（2022年第6号）

  YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的根本安全和根本功用专用要求》等3项医疗器械行业规范现已审定经过，现予以发布。规范编号、称号、合适运用的规模和施行日期见附件。

  本部分规则了湿化器及其与附件组合的根本安全和根本功用。本部分相同适用于那些制造商预期可与湿化器衔接运用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的根本安全和根本功用。本部分包含了在不同医疗运用中运用湿化功用时的要求。本部分也包含了对自动HME（热湿交换器）的要求,即经过自动加热加湿来进步HME运送给患者气体的湿度水平的ME设备。本部分不适用于被迫HME,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中,不添加湿气和热量的设备。本部分未规则对冷的回流湿化器或气泡湿化器设备的要求。本部分不适用于一般所说的“室内湿化器”,或许用于加热、通风和空调体系的湿化器,也不适用于集成到婴儿培养箱中的湿化器。本部分不适用于向患者运送药物的雾化器。

  安排工程医疗器械产品胶原蛋白 第3部分：根据特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法

  本文件规则了用液相色谱-质谱法测定不一样胶原蛋白特征多肽含量的办法。本文件适用于安排提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不一样胶原蛋白特征多肽含量的测定。

  本文件规则了重组胶原蛋白的质量操控要求、检测目标及其检测的新办法等。本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量操控。