药明生物爱尔兰基地重要发展：完结多批16000升规划工艺性能承认（PPQ）出产

  美通社音讯，全球抢先的合同研讨、开发和出产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics）宣告其坐落爱尔兰的先进绿色出产基地的多项重要事务发展。公司生物药原液出产七厂（MFG7）完结多批16000升规划工艺性能承认（PPQ）出产。该基地现在现已以100%成功率完结两个项目的PPQ出产，并一起取得爱尔兰健康产品监督办理局（HPRA）对一切三个生物药原液出产厂的GMP认证。这些里程碑也凸显了爱尔兰基地在药明生物全球出产网络中供给世界一流的生物制药解决方案的关键作用。

  经过组合4个4000升一次性生物反应器，药明生物爱尔兰基地PPQ出产到达单批次16000升的出产规划，这也是全球运用一次性生物反应器的规划最大补料分批细胞培养工艺之一。该里程碑不仅为整个生物制药工作树立了新标杆，遵循了ESG理念，还证明了公司能够在必定程度上完结与大规划不锈钢生物反应器相媲美的本钱操控能力。

  在本年10月，药明生物爱尔兰多产品出产基地顺畅经过HPRA的全面现场查看，查看规模掩盖数据办理、工艺操控、人员办理、出产、存储及剖析等全流程的GMP合规性要求，并取得了GMP认证。此次GMP认证再次印证了其恪守法规监管规范的许诺，未来药明生物爱尔兰基地将进一步为全球客户供给临床和商业化生物药原液出产服务，惠及广阔病患。到现在，药明生物已成功经过全球首要药品监督办理的组织近40次查看，并取得了67项许可证书。

  自2022年3月投入运营以来，药明生物爱尔兰基地已敏捷成为全世界生物制药范畴的佼佼者。该基地具有超越760名专业人才，集前沿规划制作、可持续发展理念、可拓展性等优势于一身，具有三个业界抢先的生物药原液出产厂，别离装备48000升流加细胞培养生物反应器（MFG7）和6000升灌流工艺生物反应器（MFG6.1和MFG6.2）。

  该GMP认证基地以世界一流的质量和功率供给临床和商业化出产服务，并已取得ISO 50001（动力办理体系）、ISO 14001（环境办理体系）和ISO 45001（工作健康与安全办理体系）认证，显示了公司对可持续发展的坚决许诺。药明生物爱尔兰基地还取得了世界制药工程协会（ISPE）颁布的2023年度最佳设备奖。